螺桿分裝機(jī)做為抗生素生產(chǎn)線上的最主要設(shè)備，應(yīng)該嚴(yán)格按照程序認(rèn)真做好清潔工作。在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔就是按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程，將上一批次產(chǎn)品生產(chǎn)后、清潔過程產(chǎn)生的殘留物除去，使殘留物在設(shè)備中的量減少到不會影 響下批產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性，因此要對清潔的效果需進(jìn)行驗(yàn)證。

一、準(zhǔn)備試驗(yàn)儀器與材料

高效液相色譜儀

離心機(jī)

90×90 cm2 不銹鋼板（與設(shè)備材質(zhì)相同）；

滅菌棉簽。

二. 螺桿分裝機(jī)清潔驗(yàn)證方法

 1. 方法

  用滅菌棉簽在粉針劑分裝機(jī)表面直接擦拭取樣

  用純化水提取，檢測。檢測方法參照中國藥典

  被檢測物的含量測定方法檢測藥物殘留，參照附錄Ⅺ J檢測微生物殘留，結(jié)果與限量標(biāo)準(zhǔn)比較。

   2. 清潔驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)可能存在的污染物確定檢測對象，通常應(yīng)包括上批藥物殘留物、清潔劑殘留物、消毒劑殘留物及微生物（細(xì)菌總數(shù)、霉菌數(shù)）。因清潔消毒規(guī)程規(guī)定清潔劑為注射用水、消毒劑為75%乙醇，因此無需對其殘留物進(jìn)行檢測，但需對上批藥品殘留物和微生物進(jìn)行檢測。

驗(yàn)證開始前，必需確定一個(gè)明確的殘留物限量，達(dá)到或低于該限量時(shí)，可以認(rèn)為螺桿分裝機(jī)清潔驗(yàn)證方法的清潔消毒規(guī)程是可行的，設(shè)備是清潔的，濟(jì)寧亨達(dá)為您提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和售后服務(wù)。